Преглед на модула
Процесният модул CIP/SIP позволява автоматично почистване и стерилизация на оборудване и тръбопроводи без разглобяване. Чрез прецизно контролиране на концентрацията на почистващия агент, температурата, скоростта на потока и стерилизационната среда (чиста пара/прегрята вода), той гарантира съответствие с хигиенните стандарти GMP, FDA и EHEDG, елиминирайки рисковете от кръстосано-замърсяване и гарантирайки безопасност на производството от-до-партида.
Основни компоненти на системата
Резервоари за почистващи препарати (316L неръждаема стомана, топлоизолирани-за устойчивост на концентрирани алкали)
Генератор на чиста пара (фармацевтичен): сухота на наситена пара по-голяма или равна на 95%, в съответствие с EN 285
Устройство за циркулация на прегрята вода (храна): пластинчат топлообменник + бустерна помпа за бързо повишаване на температурата-на стерилизация
Модул за тръби и спрей
Hygienic pipelines: DN25–DN100, welded/polished, slope >1 градус за пълно отводняване
Въртящи се пръскащи топки (фармацевтични): 360 градусово покритие, сила на удара по-голяма или равна на 3 m/s (съвместим с ASME BPE SD-3)
Фиксирани разпръскващи глави (храна): широко{0}}ъглови дюзи за почистване на голям резервоар
● Многостъпални центробежни помпи: VFD-управляеми, дебит 10–200 m³/h (напор 60m), устойчиви на висока-температура/корозия-
● Двойни системи за възстановяване:
-Фармацевтична: вода за изплакване, рециклирана в система за пречистена вода (TOC по-малко или равно на 500 ppb)
-Храна: Буферен резервоар за отпадъчна течност + неутрализация на pH (съответстващо изпускане)
● SCADA + PLC управление
-Предварително заредени програми (напр. CIP-1 алкално почистване, SIP стерилизация с чиста пара)
-Диагностика на неизправности: Автоматично-превключване към резервни тръбопроводи + аларми за аномалии в налягането на помпата
● IoT интеграция:
-Дистанционно наблюдение на консумативи (киселина/алкали, пречистена вода) с автоматично-попълване
-Прогнозна поддръжка: Мониторинг на износването на уплътнението, проследяване на диференциалното налягане на филтъра
● Онлайн TOC анализатор (фармацевтичен): вода за изплакване TOC По-малко или равно на 500 ppb
● Откриване на биолуминесценция на ATP (храна): Повърхностни микробни остатъци<50 RLU
● Портове за вземане на проби: За-валидиране от трети страни (напр. тестове с тампони)
Ключови контролни точки на процеса
Контрол на прецизното почистванеl
● Много{0}}етапни програми:
-Пред-изплакване → алкално измиване → киселинно измиване → окончателно изплакване (проводимост По-малка или равна на 5 μS/cm)
-Персонализируемо превключване на последователност
● Мониторинг на критични параметри:
-Точност на температурата: ±1 градус (фармацевтика)/±2 градуса (храна)
-Turbulent flow (Reynolds number >4000) за пълно покритие (остатъци от мъртв-крак По-малко или равно на 0,1%)
-Контрол на концентрацията: Онлайн измерватели на проводимост/киселина-алкали + дозиращи помпи (±0,1% точност)
Гарантиране на ефикасността на стерилизацията
● Стерилизация с чиста пара (SIP):
-Температура-налягане-времева проверка (напр. 121 градуса /30 минути, F0 По-голямо или равно на 15) с мониторинг на студена точка (ΔT По-малко или равно на 1 градус)
-Изследване на биологичен индикатор (Geobacillus stearothermophilus), SAL По-малко или равно на 10⁻⁶
-Стерилизация с прегрята вода: 121–135 градусови цикли за-фабрики за храни/напитки без пара
Почистване на управлението на медиите
● Интелигентно дозиране: Контрол на-затворен цикъл на концентрациите на NaOH (1–4%) и HNO3 (0,5–2%)
● Рециклиране: Използвайте повторно филтрирани разтвори (фармацевтични) или неутрализирайте изхвърлянето (храни), намалявайки разходите с 30%
Цялост на данните и възможност за проследяване
● Електронни записи, съвместими с 21 CFR, част 11
-Автоматизирани отчети за почистване/стерилизация с температурни криви, скорости на потока и целево време
● Одитни пътеки
-Регистрации за настройки на параметри, промени в привилегиите на оператора и системни аларми
Индустриални приложения
Фармацевтични продукти
-Почистване на място на биореактори, ферментатори и системи за подготовка на течности
Храна и напитки
CIP почистване на резервоари за съхранение/смесване, SIP стерилизация на линия за стерилно пълнене
Основни предимства на системата
Задълбочено и ефективно
●Намалява времето за почистване с 40% (дизайн с турбулентен поток), 100% скорост на стерилизация
● По-голямо или равно на 99,5% покритие от пръскане (потвърдено 3D сканиране на дюзи)
Съответствие и надеждност
●Отговаря на GMP приложение 15 на ЕС, насоките за валидиране на почистване на FDA и EHEDG сертификат
● Пълен пакет за валидиране на IQ/OQ/PQ с протоколи за тестови тестове
Устойчивост
● Възстановяването на топлината (повторно използване на парния кондензат) намалява потреблението на енергия с 25%
● Повече от или равно на 70% повторна употреба на почистващ препарат, 50% намаляване на отпадъчните води
Сервизна поддръжка
Услуги за валидиране на почистване
-Симулация на ефикасност на почистване
-Разработване на метод за анализ на остатъчните вещества (HPLC, микробни граници)
Управление на жизнения цикъл
-Споделен инвентар от резервни части за бърза подмяна на топките/уплътненията за пръскане
-Помощ при одит на съответствие